临床研究对医疗器械产品的开发至关重要。通过临床试验，医疗器械的安全性和有效性能够得到合理的评估，为医疗器械上市提供科学依据；另一方面，临床试验耗时长，花费多，如果管理不当，给生产企业甚至消费者带来沉重的经济负担，进而影响医疗器械行业的发展。

产品进入临床阶段后，客户会产生许多困惑，方案设计需要多少病例数？主要评价指标如何确定？临床试验质量如何把控？临床试验中哪些情况会被认为存在真实性问题？为此，广东金石医疗特别邀请了苏州欧科加医疗科技有限公司总经理蔡强先生、医疗总监李芳女士，与我司临床经理王红伟先生共同于2021年1月8日通过线上直播的方式，为国内医疗器械生产企业针对产品临床方面的问题给到专业的指导与解答。

 演讲主题①

如何设计一个高效的医疗器械临床试验

 演讲主题②

医疗器械临床试验核查要点及案例分享

 演讲嘉宾

蔡强

苏州欧科加医疗 · 总经理

拥有10年以上的药物和医疗器械临床试验设计和运行经验。曾就职于PAREXEL和NAMSA。曾主导和参与多个国内外、多领域的临床试验设计和实施，对临床试验相关法规、试验设计、数据管理、统计分析和项目管理等方面有着丰富的经验。尤其擅长复杂临床试验设计，解决临床试验中各种难题。针对人工智能（AI）类临床试验设计，开发了不同类型的MRMC设计下样本量计算以及统计分析的应用程序。对适应性设计有着深入研究和直接的经验。

李芳

苏州欧科加医疗 · 医学总监

10年医疗器械研发医学工作经验，熟悉ISO13485医疗器械设计与开发程序，包括：立项策划行业临床研究、立项临床需求制定和需求规格确认、临床风险管理、说明书编制、临床验证、临床确认和上市后临床研究等。尤其擅长立项临床研究和注册临床评价。

王红伟

广东金石医疗 · 临床经理

从事医疗器械和体外诊断试剂临床试验研究工作8年以上，拥有大量的临床试验实操经验，及丰富的项目管理经验。与国内大量研究中心有良好的合作关系。涉及领域的临床试验产品包括血液分析、生化、POCT、微生物、PCR、多基因检测试剂盒，人工智能（AI）、眼科产品、心血管、骨科产品等。曾在北京捷通集团、上海嘉楷等知名CRO担任临床项目管理工作，管理项目多次顺利通过国家局和各省局临床试验核查。