统计分析角度：在试验中间安排几次分析程序的试运行（Dry run），Dry run尽可能保持盲态，统计师根据Dry run的结果审查数据。

数据管理角度：提前撰写好数据管理计划和数据核查计划，并严格按照这些计划执行。可参考《临床试验数据管理工作技术指南》。

主要看试验的目的，例如对于定性检测的IVD，若以PPA和NPA为主要指标，假设为了得到一个稳健的估计，计划将参数估计的允许误差（95%置信区间宽度的一半）控制在10%以内，如果预期PPA能够达到90%，则阳性组的样本数为35例。阴性组的样本量与此类似。

适应性设计的介绍和案例可以参考CDE发布的《药物临床试验适应性设计指导原则》。成组序贯设计在上述指导原则中是作为适应性设计的一个类型讨论的，但狭义上来讲，成组序贯设计是在事先确定的时间点进行期中分析，对累积数据进行多次重复检验，以确定是否可以因为有效或无效早期终止试验，并不涉及对试验设计的调整；而适应性设计更多的是在期中分析时根据试验期间累积的数据对试验做出相应修改的临床试验设计，例如可以根据期中分析的结果对样本量进行重新估算。当然，现在也可以把传统的成组序贯设计和适应性设计结合起来，例如，成组序贯设计的期中分析时，如果试验未由于有效/无效早期终止，则可进行样本量的重新估算。因此，从广义上来说，适应性设计和成组序贯设计并非完全独立的。

根据《医疗器械临床试验设计指导原则》，当试验器械技术比较成熟且对其适用疾病有较为深刻的了解时，或者当设置对照在客观上不可行时（例如试验器械与现有治疗方法的风险受益过于悬殊，设置对照在伦理上不可行；又如现有治疗方法因客观条件限制不具有可行性等），方可考虑采用单组目标值设计。厂家可结合自己产品的情况分析是否有充分的理由去论述做单组目标值设计，如果不能充分论述还是建议做平行对照研究。

可以考虑不把补片掉落放在主要指标里，以临床结局指标作为主要疗效指标。但对基于FAS的主要指标的分析来说，试验组补片掉落后的主要指标将作为缺失值或删失处理。由统计人员对这部分缺失值进行填补处理后再做分析，例如可采用最为保守的最差情况填补，也可以做临界点分析等。或者采用生存分析的方法对删失数据进行分析。

如果可以设盲，尽量设盲。如果对某些角色，例如对手术操作的研究者无法设盲，那么也可以考虑指定独立的评估者进行盲态的疗效评估。

如果主要指标为主观指标，那么非常建议尽可能保持盲态，以减小偏倚。而对于相对客观的指标来说，不完整设盲或者不设盲引起的偏倚相对来说会小一些。

这种情况需要看一下的临床试验方案是怎么规定的，如果你的临床试验方案规定筛选期（—X天~0），那么前X天至签署知情同意书之间的检查都有效，可以接受，不在可接受范围内的数据，不可接受，这种情况就需要进行PD申报。

临床试验的筛败率一般没有要求，但是我们的临床试验方案一般都规定了脱落率。只要能保证临床试验所需的最低样本量，临床试验即可成功。

这里需要关注临床试验方案规定的安全性和有效性数据集是什么，医学监查是对存在违反医学常识或生理常识的现象进行监查。根据产品特性和发现的具体问题进行趋势分析。

随访时发现的AE应如实的记录在门诊病历或随访病历记录中，研究病历适用时，还应当及时的记录在研究病例中。