深圳医协 · 广东金石医疗

近年来，随着肿瘤靶点治疗的发展、基因检测的需求倍增、诊断试剂技术的更新迭代与新冠疫情的全球肆虐，体外诊断试剂已经成为国际上增长势头最快的医疗细分领域。我国也高度重视诊断产品的研发，并将其作为医疗行业的重点支持产业给予大量的优惠政策，国内大量企业积极参与新产品和新技术的研发与产业化。

然而，许多国内IVD企业在产品注册的过程中经常会遇到临床评价发补或临床试验不合格的情况，针对一些新产品或技术也不知该如何有效实施，影响了产品甚至整个行业的创新与产业化发展的进程。

此次活动，王红伟老师与现场来宾对“妙选IVD临床试验参比系统、常用IVD临床试验样本量计算模型、巧用IVD临床试验统计方法、深解IVD临床试验的流行病学应用、概论IVD临床试验的质量控制”这5个重点话题进行深入探讨，获得企业的一致好评。

是否可以免除受试者知情同意可以参见《科学引领 质量支撑 IVD临床试验改革助力行业高质量发展》临床二部供稿的公告“IVD临床试验与其他临床研究一样必须遵循伦理原则。新版指导原则不再提及免于知情同意的情况，作为技术指导原则，仅提出基本伦理原则，不作具体涉及法规的规定。具体操作中应由伦理委员会执行国家卫健委最新相关规定。”。

建议适当增加样本量，重新计算；或查找原因，如有必要则更换参比试剂。

如采用境外临床试验数据，则需要保证考核系统和参比系统这一对照主体的一致性。