金石医疗 · 特大喜讯!
2022年4月1日,广东金石医疗科技服务有限公司正式通过中国合格评定国家认可委员会CNAS审核,取得实验室认可证书,本次获批的认可范围涉及医疗器械亚急性/亚慢性试验、体外细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤刺激试验、皮肤致敏试验和急性毒性试验等15项标准检测项目。在评审过程中,专家对实验室质量管理体系、设备设施运行状况、授权签字人能力、人员技术能力等多个方面进行了认真全面地审核,对各方面工作均给予了充分肯定,最终广东金石医疗实验室顺利通过现场评审。
中国合格评定认可委员会(CNAS)实验室认可是体现实验室质量管理水平和检测技术能力的一项重要资质,此次评审工作的通过标志着广东金石医疗实验室已经建立了一套符合国际标准的成熟质量管理体系,可以在认可范围内使用CNAS国家实验室认可标志以及ILAC国际互认联合标志,有助于增强企业的市场竞争力。
广东金石医疗未来将不断提高技术质量管控水平,继续秉承“安全 · 合规 · 科学 · 高效”的理念,保持CNAS、CMA、GLP等资质的合规及有效运转,配合我司专业的技术团队、先进的检测设备、丰富的经验、优质的服务和“一站式”项目管理等优势,促进全球医疗器械产品早日获得市场准入,并帮助企业在医疗行业树立良好的信誉和口碑!
生物
相容性测试项目比较多,并不是所有的医疗器械产品都需要做全套的测试项目,医疗器械生产企业只需根据自身产品的使用特性或产品标准,结合与身体接触的部位和时间长短,依照符合自身产品的项目开展评判即可。
对触及身体皮肤、粘膜和损伤表面等安全风险较低的医疗器材来说,需要开展实验的3个项目是:体外细胞毒性实验、皮肤致敏性实验、刺激实验,也是生物学评判的基础3项。当产品与身体长期触及或是触及部位风险较高的情况下,产品才需额外增加亚急/慢性毒性、遗传毒性、植入等实验。
广东金石医疗可根据器械产品的特性与用途,为客户设计定制化的测试方案,提供全套生物相容性检测服务。
我们的优势在于:
1 | 涵盖体内/体外测试 |
2 | 能够提供符合系列标准和要求(如产品标准 / ISO 10993 / ASTM / MHLW / GBT 16886 /USP/EP/BP 等)的全套测试 |
3 | 量身定制的测试方案:可将局部组织反应植入测试和全身毒性融合成一个测试,或将生物相容性测试项合并到临床前大动物实验中来,有助于节省测试成本和测试时间。 |
细胞毒性
致敏性
刺激性皮内反应
热原试验
急性系统性毒性
亚急性毒性
亚慢性毒性
慢性毒性
植入试验
血液相容性
基因毒性
致癌性
金石
作为一家服务于高端、创新型医疗器械的第三方检测服务公司,我们汇聚了来自国内外的高精尖专家,建立了中国华南地区首家集高端GLP实验室以及具有全球注册咨询与临床支持为一体的高端医疗器械综合服务平台,为全球医疗器械研发生产企业提供临床前大动物实验、生物相容性测试、国内外法规注册咨询、临床研究、体系与技术定制化培训等全方位一体化的解决方案。助推高端医疗器械安全有效、快速合规地上市!
临床前大动物
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生物相容性测试
及风险评估
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