马敬宇 先生

十年以上医疗器械行业经验，曾服务于国内外多家企业法规事务及质量管理相关工作，精通有源产品和软件类各类医疗器械产品的国内及进口NMPA注册认证经验，为企业申报提供最佳产品注册路径，完成医疗器械注册证100余个。

服务领域：

• 有源：超声类、微波类、射频及高频类、听诊器、治疗台、生物安全柜、ECG及EEG、呼吸机、动态血压、监护软件、医美类等产品。

• 无源：人工晶体、医用外科缝合线、种植体、正畸及根管封闭剂等产品。

王红伟 先生

从事医疗器械和体外诊断试剂临床试验研究工作8年以上，拥有大量的临床试验实操经验，及丰富的项目管理经验。与国内大量研究中心有良好的合作关系。涉及领域的临床试验产品包括血液分析、生化、POCT、微生物、PCR、多基因检测试剂盒，人工智能（AI）、眼科产品、心血管、骨科产品等。曾在北京捷通集团、上海嘉楷等知名CRO担任临床项目管理工作，管理项目多次顺利通过国家局和各省局临床试验核查。