《医疗器械临床试验质量管理规范》已于2022年5月1日正式施行，为医疗器械临床试验确立了新的合规标准，对加强临床试验管理、受试者权益保护起到了重要积极作用，也为医疗器械临床试验的规范发展和质量提升提供指引和依据，将进一步促进医疗器械行业创新和高质发展。
2022年6月10日9:30~11:30，广东金石医疗将举办《新版GCP导读及IVD临床试验》专题网络研讨会，来自广东金石的技术专家凭借行业内丰富的实践经验，围绕新版《医疗器械临床试验质量管理规范》核心重点，针对医疗器械监管体系中的配套新规进行专题性解读。同时，针对2022年正式纳入新版GCP的IVD试剂临床试验质量管理要求对临床评价及临床试验的部分进行精解。
主题内容
王红伟
广东金石医疗科技服务有限公司 临床经理
演讲时间：09:30-11:30
主题1：对比理解 合规应用：新版器械临床试验GCP导读
1. 器械临床相关法规概览
2. 新版器械临床试验GCP导读
主题2：精解IVD临床评价&IVD临床试验
1. 精解IVD临床评价
2. 秒选IVD临床试验样本量计算模型
3. 常用IVD临床试验样本量计算模型
4. 巧用IVD临床试验统计方法
5. 深解IVD临床试验的流行病学应用
6. 概论IVD临床试验的质量控制
讲师简介
王红伟 先生
广东金石医疗科技服务有限公司
临床经理
从事医疗器械和体外诊断试剂临床试验研究工作10年以上，拥有大量的临床试验实操经验，及丰富的项目管理经验。与国内大量研究中心有良好的合作关系。涉及领域的临床试验产品包括血液分析、生化、POCT、微生物、PCR、多基因检测试剂盒，人工智能（AI）、眼科产品、心血管、骨科产品等。曾在北京捷通集团、上海嘉楷等知名CRO担任临床项目管理工作，管理项目多次顺利通过国家局和各省局临床试验核查。
报名方式
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注意事项：
本次专题研讨会将采取线上会议的模式，限时免费请尽快报名~
由于会议确认函邮件发送数量较多，请报名的听众注意一下确认函邮件是否被拒收或进入垃圾邮箱，如在报名方面有任何疑问请随时联系广东金石同事！
Evan Zhang 020-31709165
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