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【直播预告】广东金石医疗诚邀您参加《新版GCP导读及IVD临床试验》专题网络研讨会
发布时间::2022-06-07 浏览量:1642 分享新闻:
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《医疗器械临床试验质量管理规范》已于2022年5月1日正式施行,为医疗器械临床试验确立了新的合规标准,对加强临床试验管理、受试者权益保护起到了重要积极作用,也为医疗器械临床试验的规范发展和质量提升提供指引和依据,将进一步促进医疗器械行业创新和高质发展。

2022年6月10日9:30~11:30,广东金石医疗将举办《新版GCP导读及IVD临床试验》专题网络研讨会,来自广东金石的技术专家凭借行业内丰富的实践经验,围绕新版《医疗器械临床试验质量管理规范》核心重点,针对医疗器械监管体系中的配套新规进行专题性解读。同时,针对2022年正式纳入新版GCP的IVD试剂临床试验质量管理要求对临床评价及临床试验的部分进行精解。


主题内容

王红伟

广东金石医疗科技服务有限公司 临床经理

演讲时间:09:30-11:30


主题1:对比理解 合规应用:新版器械临床试验GCP导读

1. 器械临床相关法规概览

2. 新版器械临床试验GCP导读


主题2:精解IVD临床评价&IVD临床试验

1. 精解IVD临床评价

2. 秒选IVD临床试验样本量计算模型

3. 常用IVD临床试验样本量计算模型

4. 巧用IVD临床试验统计方法

5. 深解IVD临床试验的流行病学应用

6. 概论IVD临床试验的质量控制


讲师简介

王红伟 先生

广东金石医疗科技服务有限公司

临床经理

从事医疗器械和体外诊断试剂临床试验研究工作10年以上,拥有大量的临床试验实操经验,及丰富的项目管理经验。与国内大量研究中心有良好的合作关系。涉及领域的临床试验产品包括血液分析、生化、POCT、微生物、PCR、多基因检测试剂盒,人工智能(AI)、眼科产品、心血管、骨科产品等。曾在北京捷通集团、上海嘉楷等知名CRO担任临床项目管理工作,管理项目多次顺利通过国家局和各省局临床试验核查。


报名方式

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扫描上方二维码进入报名链接,填写信息并通过后,工作人员将会再3个工作日之内发送确认邮件,请耐心等待。


注意事项:

本次专题研讨会将采取线上会议的模式,限时免费请尽快报名~

由于会议确认函邮件发送数量较多,请报名的听众注意一下确认函邮件是否被拒收或进入垃圾邮箱,如在报名方面有任何疑问请随时联系广东金石同事!

Evan Zhang 020-31709165 

g.zhang@krockmed.com



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