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喜报丨金石医疗助力微创®踪影®血管内超声(IVUS)诊断设备及导管完成“临床前动物实验”并获NMPA批准上市
发布时间::2024-11-27 浏览量:154 分享新闻:
近日,上海微创医疗科学有限公司(00853.HK)旗下子公司深圳微创踪影医疗装备有限公司 (以下简称“微创®踪影®”)自主研发生产的血管内超声诊断设备与一次性使用血管内超声诊断导管,已成功获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册许可证,标志着其血管内超声诊断设备与一次性使用血管内超声诊断导管正式进入中国医疗器械市场。这一突破性的成就,不仅标志着该类产品在安全性与有效性方面达到了国家公认的高标准,也标志着微创®踪影®在医疗器械市场上的影响力日益增强。

广东金石医疗为微创®踪影®自主研发的血管内超声诊断设备与一次性使用血管内超声诊断导管提供了全面且细致的临床前动物实验服务,严格按照国际及国家相关法规和标准执行,确保试验流程的规范性、试验数据的真实性、试验结果的可靠性。

该产品的临床前动物实验包括:动物试验方案的设计、动物伦理的审批、动物试验的操作、实验动物的术后护理、病理结果的分析以及临床前评价报告的撰写等均由广东金石医疗专业的实验室技术团队根据国际OECD GLP良好实验室规范流程参与实施,并严格遵守国家和国际相关法律法规的规定、合同约定的要求,确保检验工作的公正性、科学性、准确性

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