创新医疗器械特别审查申请审查结果公示

（2021年第10号）

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。
　　1.产品名称：优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管
　　　申 请 人：山东吉威医疗制品有限公司
　　2.产品名称：脑深部电刺激系统
　　　申 请 人：北京品驰医疗设备有限公司
　　3.产品名称：经心尖二尖瓣瓣膜修复系统
　　　申 请 人：杭州德晋医疗科技有限公司
　　4.产品名称：无创血糖仪
　　　申 请 人：江苏精策医疗科技有限公司
　　5.产品名称：颅内动脉药物涂层球囊导管
　　　申 请 人：上海心玮医疗科技有限公司
　　6.产品名称：经导管主动脉瓣膜系统
　　　申 请 人：金仕生物科技（常熟）有限公司
　　公示时间：2021年8月3日至2021年8月17日
　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。
　　联 系 人：李文霞
　　电话：010-86452913
　　电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
　　地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

国家药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　2021年8月3日

文章来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心